中國醫療器械行業在過去十年中以每年20％的速度增長，2014年已經從2014年的380多億美元增長到2015年的450億美元。其中一大部分來自美國醫療器械制造商。

 

根據美國國際貿易委員會（USITC）的最新數據，2008年至2013年間，美國向中國出口植入式和非植入式器械的數量增長了147％，達到24億美元。

 

據美國國際貿易委員會稱，美國目前是中國最大的單一國家醫療器械出口國。許多美國公司已經在該國建立了研究實驗室和制造業務，除了收購當地生產商并與大學和教學設施建立合作關系外，還在中國市場取得更大進展。

 

盡管如此，中國對于中小企業（SMEs）的美國醫療器械公司來說在中國仍有巨大的機會，特別是由于當地人認為進口產品由于研發而更高質量和更先進 - 以及生產這些產品的公司，更可信。正是由于外國產品（特別是美國品牌）的這種偏見，美國醫療器械制造商從三級中國醫院獲得了近75％的地方收入，其余的來自二級。

 

“中國的醫院認為美國的產品質量優越[且]技術最先進......他們特別歡迎擁有高科技含量的醫療設備”-Export.gov

 

三級醫院是最先進的醫院，并且擁有最新的醫療技術，其中大部分是進口的。二線醫院在城市，縣或地區開展業務。一線醫院在農村地區運作，能力有限，這是中國品牌的主導地位。例如，一級醫院主要使用邁瑞，這家中國最大的醫療設備制造商多年來主導當地市場，而進口設備用于更先進的診斷。

 

但事情可能會改變。

 

根據美國政府出口門戶網站Export.gov的報道，為了充分利用中國不斷增長的醫療設備市場，“美國公司擴大了在中國的本地業務，同時也瞄準了該國的農村人口。”

 

但是，進入市場有一個主要障礙，特別是對于西方中小企業來說，品牌特征。歐盟中小型企業中心和中英商業委員會于2015年6月發布的一份報告顯示，由于大型外國企業在高端中國醫療器械市場占主導地位，大部分中國醫院對西方中小企業品牌幾乎沒有意識到。 。

 

同一份報告建議尋求進入中國市場的中小型醫療器械公司花費時間和金錢進行針對所謂學術（醫生，醫療從業人員）或商業（零售分銷渠道，最終用戶）市場的營銷。

 

更重要的是，報告強調語言仍然是增長的重要障礙。因此，在營銷技術產品，軟件和培訓材料時，經常需要翻譯。

 

TranslateNow創始人兼首席執行官Matt Arney表示：“對于語言的理解和敏銳度在中國是至關重要的，這一點不能被強調。

 

“你可以跳過所有的障礙，并通過繁文tape節，但如果你沒有正確定位你的材料，這只是一個巨大的浪費時間，”他指出。

 

“CFDA注冊過程中最重大的變化......是關閉了導致III級高風險以避免臨床試驗的漏洞” - 中國醫學聯盟首席執行官-Landon Lack

 

想進入中國嗎？翻譯這些。

 

中國食品和藥物管理局（CFDA） - 將生命科學門戶引入中國的組織 - 廣泛地定義了醫療設備。因此，CFDA翻譯要求涵蓋醫療器械的診斷，預防，監測，治療或緩解疾病以及傷害或殘疾;對解剖或生理過程的調查，替換，修改;和控制概念。

 

與美國FDA類似，CFDA根據風險程度對醫療器械進行分類。兩者都使用I類，II類和III類，后者被認為是最高風險。

 

但是，美國和中國的設備分類沒有直接關系。

 

為了使設備在中國被視為Class I，它必須位于Class I設備列表中。如果它不在預定義的Class I列表中，則默認情況下它將成為Class II或Class III設備。

 

I類設備僅需要少量的翻譯工作，并且本質上是自行歸檔程序。所有文件必須符合要求，并妥善翻譯成中文，并提交給CFDA檢查中心。

 

II類和III類設備對成功完成CFDA注冊過程有大量文件要求。這適用于有效期為五年的初始設備注冊以及現在稱為擴展的重新注冊。

 

此外，還有一套單獨的文件必須準備并翻譯成中文以進行初始設備類型測試，這是CFDA注冊流程的第一步。

 

“從醫療設備在中國的初始注冊到中國市場需要14-18個月的時間”--Matt Arney，TranslateNow首席執行官

 

型式測試文件包括用戶手冊，技術手冊，軟件測試報告和說明，相關的IEC和ISO報告等。

 

在完成型式試驗后，必須翻譯成中文并提交給CFDA檢驗中心的完整檔案必須至少包括以下內容：

 

申請表格

 

支持文件（例如，FDA 510k，FDA建立和注冊數據庫等）

 

醫療器械安全性和有效性的基本要求清單

 

產品概述，包括概述，產品描述，型號和規格，包裝說明，應用范圍和禁忌，類似產品或前代產品參考（如有）

 

研究數據包括產品性能研究，生物相容性評估研究，生物安全性研究，殺菌消毒過程研究，有效期和包裝研究，動物研究，軟件研究等

 

制造信息，包括制造過程，生產現場等的描述

 

臨床評估資料

 

產品風險分析材料

 

產品技術要求

 

示例說明和標簽

 

符合性聲明

 

CFDA認為必要的其他文件

 

請注意，每一個二級和三級注冊都需要進行初步的技術審查，然后是補充信息請求和可能的補充測試。所有補充材料也必須在補充通知發布后的一段時間內翻譯成中文并提交給檢測中心。

 

除此之外，國家食品藥品監督管理局對于紙質申請卷宗（A4）以及政府和其他機構的文件（原稿尺寸）等文件的內容非常具體。

 

更值得注意的是，盡管北京在過去五年中花費了3,300億美元用于協調醫療器械法規與指導美國，歐盟和日本的法規，但中國的法規只會越來越嚴格;就像2016年6月1日結束的美國和歐盟普遍存在研究漏洞的情況一樣。

 

臨床試驗漏洞已關閉

 

據中國MedConnect公司首席執行官Landon Lack表示，對美國醫療器械公司的影響最大的是通過關閉導致III類高風險設備（包括長期植入物）的漏洞，以避免與CFDA進行臨床試驗。

 

“Lack說，”所有來自美國和歐洲的醫療設備制造商廣泛使用的漏洞基本上允許一家制造商先前已經注冊了任何設備（包括I級），以避免使用新設備注冊的臨床試驗，即使它是一種III類長期植入物。這已不再是這種情況。

 

根據新的CFDA法規，任何未出版臨床試驗豁免清單的II類和III類裝置必須在中國進行臨床試驗，除非制造商申請并獲得此要求的例外。

 

為了申請臨床試驗要求的例外情況，Lack解釋說：“制造商必須能夠在臨床上將其產品的安全性和有效性與已在CFDA注冊并用于中國市場的類似產品進行比較。”

 

因此，正如TranslateNow首席執行官阿尼指出的那樣，毫不奇怪，“從醫療設備在中國初始注冊到通過市場，通常需要14到18個月。”

 

對于第二類和第三類醫療器械，最快的制造商可以在中國獲得CFDA批準的時間為15至18個月;很多次，甚至更長。“

 

“當你與[中國]經銷商簽約時......你不能離開他們;他們必須釋放你“ - TranslateNow首席執行官馬特阿尼

 

如果中國市場上已有的產品是有競爭力的產品，想象一下合法獲取所需信息是多么困難。進入市場的制造商將不得不依賴公開可用的信息（可能有限），或征得競爭制造商的同意共享和使用他的信息。相當的負擔。

 

因此，監管要求的臨床試驗數量可能會大幅增加。因此，對準確高效的語言翻譯的需求將隨之增加。一些外國醫療器械公司已經嘗試與一家中國分銷商或代理商合作，他們希望加快對其產品的批準。

 

“在中國的主要分銷商面臨的問題是涉及很多風險，”Arney說。 “當你與經銷商簽約時，你會被困在他們身上。你不能離開他們;他們必須釋放你。“

 

即使選擇不與中國分銷商打交道，而雇用中國FDA認可的推動者，也不一定能消除風險。

 

警示故事

 

硅谷分子診斷公司BioGenex Laboratories中國前負責人Amit Kalra表示，他們看到“CFDA圍繞測試程序突然執行并增加了監管規定”，這讓公司爭相遵守。

 

幾乎在一夜之間，公司不得不提交所有中文文件，數百頁圖表顯示了儀器如何工作，即時通訊，FDA證書等。“不遵守規定將導致公司被禁止進入中國市場。

 

與此同時，TranslateNow的Arney將一位醫療器械制造商的故事與一位曾經告訴某某急救員的人講述，他們必須將20年的文件翻譯成中文。 “它包括數十年的動物研究，臨床試驗，人體研究。再加上他們多年來的所有文件都必須翻譯成中文，“Arney回憶說。

 

“基本上，他們花費了年收入的5％來將資料翻譯成中文一種語言。這是一大塊，“Arney補充說，”想象一下，他們花在了其他中國市場的入門工作上。他們現在可能花了五次。“

 

雖然進入中國市場似乎是一項艱巨的工作，但中小企業的機會不容否認。潛在合作伙伴和潛在收購方將重視在中國市場進入和執行的投資 - 只要它是以一種周到，專業的方式完成的。

 

——選自：樂文翻譯

 

樂文翻譯目前是國內專業的翻譯機構之一，公司秉承“誠信 專業”的服務理念，為國內外客戶提供一流服務。了解更多信息：請發郵箱：abc@lewene.com或直接致電：400-895-6679咨詢。